ZSMPOL – co powinieneś wiedzieć

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), który został uruchomiony w Polsce 1 kwietnia 2019 roku, stanowi jedno z kluczowych narzędzi stworzonych w ramach Prawa Farmaceutycznego. Powstał w celu skuteczniejszego monitorowania, kontrolowania oraz analizowania rynku farmaceutycznego, obejmując produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz środki spożywcze o specjalnym przeznaczeniu żywieniowym (ŚSSPŻ). Podstawą prawną dla jego działania jest art. 72a Prawa Farmaceutycznego, a nadzór nad systemem sprawuje Centrum E-Zdrowie. To rozwiązanie dotyczy wyłącznie rynku polskiego i nie funkcjonuje na szczeblu międzynarodowym.

Rola ZSMOPL w systemie ochrony zdrowia

ZSMOPL jest częścią większego ekosystemu informacji w ochronie zdrowia, który wspiera działania Ministerstwa Zdrowia oraz Inspekcji Farmaceutycznej. Główne cele systemu obejmują:

• Monitorowanie dostępności leków oraz innych produktów kluczowych dla zdrowia pacjentów.
• Zwalczanie nieprawidłowości w dystrybucji farmaceutycznej, takich jak odwrócona dystrybucja produktów leczniczych.
• Usprawnienie nadzoru nad eksportem leków, szczególnie tych, które mogą być zagrożone niedoborem w Polsce.

System działa w oparciu o raporty dostarczane przez określone podmioty, które są zobowiązane do regularnego przesyłania danych. Informacje te pozwalają na identyfikowanie potencjalnych problemów z dostępnością produktów oraz podejmowanie działań prewencyjnych.

Podmioty zaangażowane w zarządzanie ZSMOPL

Zarządzanie danymi zgromadzonymi w ZSMOPL odbywa się przy udziale kilku kluczowych instytucji:

• Ministerstwo Zdrowia, które wykorzystuje dane do podejmowania decyzji strategicznych.
• Centrum E-Zdrowie, pełniące funkcję administratora systemu i dbające o jego techniczne funkcjonowanie.
• Inspekcja Farmaceutyczna, która administruje danymi i prowadzi nadzór nad ich prawidłowym użyciem.
• Prezes URPL, odpowiedzialny za rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce.

Warto podkreślić, że ZSMOPL nie oferuje publicznego dostępu do zgromadzonych danych. Informacje są udostępniane wyłącznie instytucjom odpowiedzialnym za zarządzanie systemem, co zapewnia odpowiedni poziom kontroli i ochrony danych.

Zakres danych monitorowanych przez ZSMOPL

System obejmuje szeroki zakres informacji dotyczących obrotu produktami mającymi kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego. Do najważniejszych kategorii należą:

• Produkty lecznicze, zarówno te dostępne na receptę, jak i bez recepty, które są stosowane w leczeniu, zapobieganiu chorobom czy łagodzeniu ich objawów.
• Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w tym produkty refundowane oraz te o ustalonej cenie urzędowej.
• Produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy na mocy przepisów Prawa Farmaceutycznego, szczególnie w przypadku leczenia chorób rzadkich.
• Specjalistyczne środki spożywcze importowane, które nie mają dostępnych alternatyw na rynku krajowym, jak żywność dla osób z ciężkimi nietolerancjami.

Jakie produkty nie podlegają ZSMOPL?

Choć Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi obejmuje wiele produktów kluczowych dla ochrony zdrowia publicznego, istnieją kategorie, które są z tego systemu wyłączone. Należą do nich:

• Produkty lecznicze weterynaryjne, które są przeznaczone wyłącznie dla zwierząt.
• Nierefundowane środki spożywcze o specjalnym przeznaczeniu żywieniowym, których nie sprowadzono w trybie specjalnym.
• Suplementy diety, wykorzystywane przede wszystkim jako uzupełnienie codziennej diety.
• Nierefundowane wyroby medyczne, które nie mają ustalonej urzędowej ceny zbytu.
• Kosmetyki, które są przeznaczone do pielęgnacji, czyszczenia lub poprawy wyglądu ciała.
• Środki higieniczne, takie jak artykuły przeznaczone do utrzymania czystości czy ochrony zdrowia.

Te wyłączenia wskazują, że ZSMOPL jest ukierunkowany na produkty, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie ludzkie oraz wymagają szczególnej kontroli.

Raportowanie produktów przeznaczonych na rynki zagraniczne

Czy towary eksportowane muszą być raportowane do ZSMOPL? Zgodnie z interpretacją indywidualną Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z 13 maja 2019 roku, obowiązek raportowania dotyczy wyłącznie produktów dopuszczonych do obrotu na terenie Polski. Przedsiębiorcy obracający produktami leczniczymi powinni przestrzegać przepisów dotyczących hurtowej sprzedaży, które określają, że taki obrót jest zgodny z prawem wyłącznie wtedy, gdy obejmuje produkty mające pozwolenie na obrót na terytorium RP.

Jeśli przedsiębiorca nie podlega obowiązkowi raportowania, organy nadzorcze nie mają podstaw do wymierzenia kary, która zgodnie z przepisami może wynosić nawet do 50 000 zł. Dotyczy to m.in. sytuacji, gdy produkt nie jest przeznaczony na polski rynek i nie został włączony do systemu.

Podmioty zobowiązane do raportowania w ZSMOPL

W systemie ZSMOPL obowiązek raportowania spoczywa na trzech głównych grupach:

1. Apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej:

• Raportują transakcje związane z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
• Monitorują bieżące stany magazynowe oraz przesunięcia towarów pomiędzy jednostkami.
• Informują o brakach w dostępności leków, szczególnie tych na receptę czy objętych refundacją.

2. Hurtownie farmaceutyczne:

• Prowadzą ewidencję przeprowadzonych transakcji i stanów magazynowych.
• Raportują przesunięcia magazynowe produktów do innych hurtowni.

 

3. Podmioty Odpowiedzialne (MAH):

• Muszą raportować każdą serię produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, podając numer, datę ważności i wielkość serii.
• Informują o sprzedaży produktów przedsiębiorcom, aptekom czy szpitalom.
• Przekazują informacje o stanach magazynowych oraz planowanych dostawach leków.

Zakres danych raportowanych do ZSMOPL

Obowiązek raportowania obejmuje szczegółowe informacje, takie jak:

• Liczba opakowań, zarówno tych będących przedmiotem transakcji, jak i przesunięć magazynowych.
• Dane identyfikacyjne produktów, w tym numer serii, data ważności oraz numer GTIN.
• Wartość netto transakcji, nie uwzględniająca rabatów i innych obniżek.
• Informacje o stronach transakcji, takie jak dane sprzedawcy i nabywcy, identyfikatory oraz adresy działalności.

Sankcje administracyjne w ZSMOPL

W przypadku, gdy podmiot zobowiązany do raportowania w ramach systemu ZSMOPL nie wywiąże się z nałożonych na niego obowiązków, może zostać na niego nałożona administracyjna kara pieniężna. Zgodnie z przepisami, wysokość takiej sankcji może wynosić nawet do 50 000 zł. Dlatego tak istotne jest, aby przedsiębiorstwa działające w branży farmaceutycznej przestrzegały regulacji dotyczących raportowania danych, co pozwoli uniknąć niepotrzebnych problemów oraz obciążeń finansowych.

Programy do ZSMOPL – czy warto z nich korzystać?

Raportowanie do systemu ZSMOPL, mimo swojej wagi, może okazać się czasochłonnym zadaniem, zwłaszcza jeśli proces ten nie jest odpowiednio zoptymalizowany. Na szczęście na rynku dostępne są nowoczesne rozwiązania technologiczne, które znacząco ułatwiają to zadanie. Inwestycja w specjalistyczne oprogramowanie przynosi wiele korzyści, niezależnie od wielkości prowadzonego przedsiębiorstwa.

Korzyści wynikające z wdrożenia programów do ZSMOPL

Automatyzacja i oszczędność czasu

Dedykowane programy do ZSMOPL umożliwiają automatyczne generowanie i przesyłanie raportów, które są zgodne z wymogami prawnymi. Automatyzacja procesów znacząco zmniejsza ryzyko błędów ludzkich oraz pozwala firmom szybko dostosowywać się do zmieniających się regulacji prawnych.

Aktualizacje dostosowane do zmian w przepisach

Oprogramowanie tego typu jest stale aktualizowane, by spełniać najnowsze wymagania prawne. Dzięki temu firmy mogą być pewne, że ich działania są zgodne z obowiązującymi regulacjami, co eliminuje ryzyko kar finansowych.

Efektywne zarządzanie stanami magazynowymi

Specjalistyczne narzędzia umożliwiają ciągłe monitorowanie zapasów magazynowych, co pozwala przedsiębiorstwom unikać braków towarowych i optymalizować dostawy. W konsekwencji prowadzi to do oszczędności finansowych i poprawy dostępności produktów dla klientów.

Poprawa wydajności operacyjnej

Integracja programów do ZSMOPL z innymi systemami, takimi jak ERP czy hurtownie danych, umożliwia lepszy przepływ informacji wewnątrz firmy. Dzięki temu organizacje mogą bardziej efektywnie zarządzać swoimi zasobami i skupić się na realizacji strategicznych celów.

Redukcja ryzyka sankcji

Użycie dedykowanego oprogramowania zmniejsza ryzyko pomyłek w raportowaniu, co jest kluczowe w kontekście surowych kar finansowych związanych z niewypełnieniem obowiązków wobec ZSMOPL.

Wsparcie w podejmowaniu decyzji biznesowych

Dostęp do szczegółowych danych o obrocie produktami umożliwia firmom lepszą analizę rynkową oraz podejmowanie bardziej świadomych decyzji, co jest szczególnie istotne w zmiennym środowisku farmaceutycznym.

Zwiększenie konkurencyjności

Przedsiębiorstwa, które korzystają z nowoczesnych programów do ZSMOPL, są lepiej przygotowane do reagowania na zmiany rynkowe, co daje im przewagę nad konkurencją.

Czym kierować się przy wyborze programu do ZSMOPL?

Wybierając odpowiedni program, warto zwrócić uwagę na kilka kluczowych kryteriów:

• Zgodność z przepisami – narzędzie musi być stale aktualizowane, aby nadążało za zmianami prawnymi.
• Intuicyjność obsługi – prosty interfejs pozwala zaoszczędzić czas i ułatwia wdrożenie oprogramowania.
• Automatyzacja – funkcje takie jak generowanie raportów czy monitorowanie stanów magazynowych są niezbędne.
• Integracja z innymi systemami – kompatybilność z istniejącymi systemami ERP czy bazami danych jest kluczowa.
• Wsparcie techniczne – szybka i skuteczna pomoc techniczna zapewnia ciągłość działania.

Dlaczego warto zainwestować w oprogramowanie do ZSMOPL?

Korzystanie z dedykowanych programów do ZSMOPL przynosi firmom szereg wymiernych korzyści: od optymalizacji procesów operacyjnych, przez lepsze zarządzanie danymi, aż po uniknięcie kar finansowych. Dzięki temu narzędzia te stają się nie tylko praktycznym rozwiązaniem, ale i inwestycją w rozwój przedsiębiorstwa.

ZSMOPL Hogart – innowacyjne rozwiązanie dla Twojej firmy

Obecnie na polskim rynku dostępne są różnego typu narzędzia wspierające proces raportowania do ZSMOPL. Które z nich wybrać? Jednym z godnych polecenia rozwiązań jest program ZSMOPL Hogart. Oprogramowanie firmy Hogart wyróżnia się kompleksowym podejściem do zarządzania obowiązkami wynikającymi z przepisów prawa, oferując szereg funkcji, które ułatwiają codzienną działalność przedsiębiorstw.

Kluczowe cechy ZSMOPL Hogart

Dostosowanie do obowiązujących regulacji

Program ZSMOPL Hogart jest stale aktualizowany, aby odpowiadać zmieniającym się wymogom prawnym. Dzięki temu firmy korzystające z tego rozwiązania mogą być pewne, że ich działania są zgodne z najnowszymi regulacjami, co minimalizuje ryzyko ewentualnych kar finansowych.

Łatwość obsługi

Intuicyjny interfejs programu został zaprojektowany z myślą o użytkownikach, umożliwiając szybkie wdrożenie nawet w firmach, które wcześniej nie korzystały z podobnych narzędzi. Prosta obsługa skraca czas potrzebny na przeszkolenie pracowników i przyspiesza realizację zadań.

Zaawansowane funkcje automatyzacji

ZSMOPL Hogart pozwala na automatyczne tworzenie i wysyłanie raportów, a także na monitorowanie stanów magazynowych. Automatyzacja tych procesów znacząco redukuje ryzyko błędów, jednocześnie oszczędzając czas i zasoby firmy.

Integracja z systemami ERP

Oprogramowanie zostało opracowane tak, aby działać w pełnej zgodności z popularnymi systemami ERP i innymi narzędziami wykorzystywanymi w przedsiębiorstwach. Dzięki temu integracja danych jest płynna, a procesy operacyjne stają się bardziej efektywne.

Profesjonalne wsparcie techniczne

Firma Hogart zapewnia użytkownikom programu szybkie i skuteczne wsparcie techniczne. Dzięki temu przedsiębiorstwa mogą sprawnie rozwiązywać ewentualne problemy, co gwarantuje ciągłość działania.

Pozytywna opinia użytkowników

ZSMOPL Hogart cieszy się uznaniem wśród firm korzystających z jego możliwości. Wielu użytkowników docenia niezawodność oraz korzyści płynące z zastosowania tego narzędzia w swojej działalności.

Dostosowanie do potrzeb przedsiębiorstwa

Program ZSMOPL Hogart wyróżnia się elastycznością, która pozwala na dopasowanie go do specyficznych wymagań firmy. Zarówno średnie, jak i duże przedsiębiorstwa mogą korzystać z pełnej funkcjonalności oprogramowania, optymalizując swoje procesy operacyjne. Z kolei mniejsze firmy mogą skorzystać z wersji Hogart Ultra Lite, która nie wymaga oddzielnego serwera, co sprawia, że inwestycja staje się bardziej przystępna cenowo.

Dlaczego warto wybrać ZSMOPL Hogart?

Decydując się na ZSMOPL Hogart, firmy zyskują narzędzie, które nie tylko pomaga w wypełnianiu obowiązków wynikających z przepisów, ale również usprawnia codzienne operacje i przyczynia się do zwiększenia konkurencyjności na rynku. Dzięki zgodności z regulacjami, łatwości obsługi, automatyzacji procesów, integracji z innymi systemami oraz wsparciu technicznemu, ZSMOPL Hogart stanowi doskonały wybór dla tych, którzy cenią sobie jakość, niezawodność i efektywność.